FDAの査察を生き抜く

準備する方法もどんなにあなたがFDA事前承認inspectionwhenためかもしれない瞬間が来る、多くのものは、あなたが人的要因に多くの注意を払わなかったからといって間違って行くことができます。
あなたのプロセスや施設の点検を持つことは、FDAは、あなたに対してであり、彼らはすべてのあなたの計画やプロジェクトを破壊しようとしているわけではありません。したがって、対応するインスペクタを扱うことは、あなたとあなたの労働者のための気に経験すべきではない、またそれは、ひどく人を治療するための機会であるべきである。ほとんどの製薬コンサルタントの助言としては、事前に物事を整理する前に検査のあなたに不安を大幅に節約され、愚かなミスをたくさん作ることからあなたを防ぐことができます。以下のリストは、彼らの訪問の間に検査官を扱うときに念頭に置くためのヒントのセットが含まれています。
まず、彼らはそれに滑らか、より少ない悲惨な経験にするためには、検査全体最善態度に焦点を保つのを助ける。彼らはまた、あなたは確かにあなたのアプリケーションを評価する時点でカウントされ、より良い、よりプロフェッショナルなイメージを提示することができます。

1。すべての回でインスペクタを護衛：彼は一人で自分で物事を見つけようとして建物うろついままにしないでください。彼は卓越したあなたの工場を訪問しているので、彼に適切なツアーを与え、唯一の検査の対象レコードを、設備、材料への彼のアクセスを制限する。丁寧かつ専門的な方法ですべての時間を行動することを忘れないでください。
攻撃的な行動はちょうど彼が検査官であることを起こるので、より良い結果を持っているすべてであなたを助けにはなりません。

2。検査官すべての要求は、あなたの検査チームを通す：検査の前に明確な役割を割り当てることを忘れないでください。チームの誰もが起こっているとどのような彼らのタスクは、特定の瞬間にあるのか知っている必要があります。誰もが論文が分析されているかについて明確である場合には、任意のミスを予見し、防止のよりよいチャンスがある。

3。検査官すべての質問に答えた場合、誠実かつ直接的である：あまりにも、あなたのマナーを見てください。
検査官と口論に従事せず、間違いなく彼の前にピア間で引数を回避しないでください。これらはひどい印象を作成し、youllは後でそれを後悔している。あなたが何かを理解しない場合は、親切に説明をお願いします。地獄彼はあなたが彼の仕事を尊重気づく場合の規制も、セクションを説明する方が喜んで。

4。すべてのドキュメントを生成するために、最後までWAIT DONT。タイムリーにすべての文書を提供することが良いとプロの印象の原因となります。あなたはカント特定のレコードを見つけた場合、それが使用できないことを検査官に伝えることはありません。ちょうどあなたがそれを見つけるカントことを彼に告げる。
地獄のように注意して、すべての資料請求も重要で取り扱い、あなたのcGMPsをチェックすることを忘れないでください。

5。誤解または前提条件を明確にするか、正しいしよう：インスペクタが考えているのか推測することはありません。あなたは彼は、それらが実行された時点で彼の観察を議論することを奨励した場合、youllは誤解を明らかにするか、誤解される可能性がある情報を訂正するためのより多くのチャンスを持っている。情報ボランティアいけない、完全かつ完全な回答を提供する。そのポイントを超えてはいけない。
それはあなたのFDAの事前承認検査において成功を保証することはできませんが、事前に準備することは確かにあなたとあなたの人々は決定的な瞬間に少なく不安を感じるのに役立ちます。組織と尊敬の経験は、このタイプに直面するときに留意することも重要な要素です。最善の方法でアプリケーションを提示するだけでなく、この検査に直面する製薬エリア内の適切なコンサルタントのアドバイスに従ってください。即興検査訪問によって自分自身を拷問いけない。あなたはすでに最高の製品を持って、最高のplantandはcGMPs最高に従う、なぜ間違った態度で印象を台無しに？あなたのマナーとすべてがうまくなりを気に。
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