Orudisはなぜ廃止されたのですか？

2005年に、Orudis KTの製造元であるWyeth Pharmaceuticalsは、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を使用して、12.5mgのケトプロフェン錠の製造を中止したことをFDAに通知しました。
Orudis KTは、セレブレックス（Celebrex）、ベクストラ（Bextra）、バイオックス（Vioxx）など、他のNSAIDと同じクラスにありました。 FDAの決定

2005年4月、FDAは、NSAIDの製造業者にラベルやインサートを変更するよう命じました。これには、箱入り心血管イベント（CV）のリスク増加とNSAIDによる潜在的に危険な消化管出血の警告。この勅令には、Orudis KTのような非処方NSAIDのラベル変更が含まれていました。
FDAは、Vioxx、CelebrexおよびBextraを使用している患者の間で心血管イベント（CV）の数が増加したことを示す研究の拍手に応じて、この命令を行った。 Vioxxは2004年9月に、Bextraは2005年に市場から撤退しました。ファイザーはセレブレックスを撤回したことはありませんが、この薬の宣伝をやめ、2007年に訴訟を解決し始めました。


- 2005年8月、Wyeth PharmaceuticalsはNSAIDパッケージングに関する警告の変更を注文するというFDAの決定に従い、FDAに、Orudis KTの製造を中止することを通知しました。
2006年、FDAは、Orudis KTが「安全性または有効性の理由で販売から撤回されていない」という声明を発表した。 Wyethは、市場からOrudis KTを撤回するという決断について公然と話していませんでした。

Orudis KTは、特定の種類の頭痛、いくつかの患者において他の鎮痛薬に対して耐性であることが判明した関節炎および筋肉痛。 Orudisが発売されて以来、ケトプロフェンが有効であることが証明されている多くのユーザーは、eBayや海外から大量の医薬品を購入しています。

店頭販売の鎮痛薬市場は高価格ではなく量に依存します。アスピリン、イブプロフェンおよびアセトアミノフェンと競合して、親医薬品に十分な利益を返すOTC投薬の場合、売上はかなり活発でなければならず、訴訟のリスクは比較的低くなければならない。 NSAIDsの重大な副作用としてのCVに関するパッケージングに関するVioxxおよびBextra回収およびFDAの警告要求の結果、NSAID訴訟のリスクは明らかに上昇しています。



Theories /Speculation

BextraとVioxxがFDAの継続的なCVリスクの調査に応じて撤回された直後に、PfizerはCelebrex TVと印刷広告を引っ張った。このような他のNSAIDの公的トラブルの最中に、Wyethはその後、Orudis KTを撤回しました。 2006年、Wyethは、「安全性」または有効性の理由により、Orudisが撤回されなかったというFDAの声明を発表しました。