使い捨て部品に最もバイオストリームを切り替えますか環境に対する正味の正または負の命題である？どのバイオプロセスは、都合良く使い捨ての使用に向かって移動することができますか？大部分で使い捨てのプロセス流の規模は、それが使い捨てのコンポーネントを組み込むことがいかに可能性を決定します。
高度に生物活性化合物、パーソナライズされた薬や小さな臨床バッチはすべて少量生産の流れは最初から最後まで使い捨てのシステムで行うことができます。しかし、任意の大規模生産は、例えば、モノクローナル抗体10,000〜2万リットルのバッチは少なくとも、経済的に使い捨ての成分と完全に行うことができない。最大規模と最小規模の間に何かが使い捨ておよび固定の要素を組み合わせたハイブリッドシステムを使用して加工することができる。
環境問題が懸念している限りで、一つは化学物質やその他の有害物質の残党を含む使い捨てのバッグは、おそらく環境に良いことができなかったと思うだろう、しかし、使い捨てを使用することの正味の効果は非常に肯定的である。 FDAは使い捨て製造コンポーネントを検討しており、その使用上の任意の新しい規制や指導の必要性を見つけていない。これは政府に懐疑的である人々に不可能に思えるかもしれませんが、実際は、規制の観点から、これらの機器は、他の利点の中で、より良い封じ込めおよびバッチ汚染バッチの低いリスクを表す、ということです。
シングルユースの製造技術はまた、それが簡単にプロセスラインから一掃することは通常厳しいです危険と有毒物質の多くを処分することにします。製薬コンサルタントは、単回使用システムの成功と失敗の研究を開始したいと多くの企業からの要求に完全に彼らのプレートを持っていた。研究は使い捨てのさらに高い承認を与えるために、著しく増加している分野の一つは、それらが作られているプラスチック材料から抽出し、溶出物の検出のためのテストである。ほとんどは抽出及び浸出物が低いポリエチレンフィルムから作られている。現在の課題は、しかし、使い捨てのポートとコネクタの標準化の欠如が含まれています。
生産者はいくつかの選択のチューブサイズにそれらのシステムを標準化するか、またはカスタマイズされた製品に依存することを試みている。しかし、今日のそれらのほとんどは彼らの生産目標を達成するために、使い捨て製品のダース以上のメーカーと協力しなければならない可能性が高い。例えば、steamable、硬いパイプ処理システム、滅菌使い捨てシステム間無菌流体の転送はいくつかのメーカーは、1インチの標準コネクタを作成することで、集中しているエリアです。多くの作業が待ち受けているが、使い捨てシステムの利用拡大に向けての傾向は十分に確立されており、この業界の起業段階では満期まで来ています。
標準化、ボリュームの処理の増加、及び浸出/抽出リスクの除去は、メーカーは、単一の利用システムごとバイオプロセッサーのために簡単に代替案を作るために集中している3つの領域である。この記事を楽しんでいる場合、あなたのサイトやブログに投稿して自由に感じ、楽しみにお友達にこのリンクしてください。素晴らしい一日を過ごす！私達のブログを訪問することを忘れてはいけない。
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