医薬品/機器併用製品は、製薬業界におけるコンプライアンスや規制の問題を提起。
自分で、各薬剤およびデバイスは、マーケティングと良い製造プラクティス規制の独自の特定のタイプを持っています。しかしながら、薬剤および装置が組み合わされたとき、彼らはこの新しい複合製品は、全体として規制する方法新しい準拠問題を提起？ 1簡単な解決策が存在しないうち製薬コンサルタントが指摘している。二つ以上の安定化薬、デバイスや生物学的製剤（すなわち薬物/デバイス、生物学/薬物、または薬物/デバイス/生物学）と組み合わされている製品：併用製品は、以下で構成されています。なぜなら、これらの薬物/デバイスの組み合わせの多様性のため、1サイズは、常に動作しませんすべてのアプローチに適合します。
例えば、これらの薬物/装置の製品は、デバイス、またはデバイスに塗布された薬物と一緒にパッケージ化された薬物のいずれかからなることができる。別の組み合わせは、薬や別々に梱包されているデバイスです。これらの別々の薬剤および装置は、異なる製造業者によって製造することができる。発生するもう一つの問題は、薬物/デバイスの組み合わせの複雑さです。複合製品は薬で満たされたシリンジプレと同じくらい簡単かもしれません。彼らはまた、モノクローナル抗体と組み合わせる化学療法薬のように複雑かもしれません。米国連邦医薬品局（FDA）は、これらの継続的なコンプライアンスの問題に対処するために最優先しました。
彼らは、医療機器ユーザーフィーと2002（MDUFMA）の近代化法の結果であった複合製品（OCP）のオフィスを開発しました。 OCPは、薬物/デバイスの組み合わせのためのコンプライアンスプロセスの謎を取り出しており、成功を収めてきた。 OCPs主な優先事項は、これらの複合製品は適切なFDAのセンターに送信されることを確認することです。彼らは組合せ製品のタイムリーな市販前レビューを監督。 OCPはまた、一貫性のある、効果的なポスト市場規制を監督。しかし、OCPは、薬物/デバイスの組み合わせ製品コンプライアンスに関連付けプロセス全体を処理しません。
彼らは、最初のアクションの薬物/デバイス製品主なモードを決定します。 OCPは、組み合わせの製品の中で最も重要な治療作用が何であるかを解析する。アクションのこのプライマリモードに基づいて、OCPは、彼らの分析に基づいて、次のセンターにこれらの薬剤/機器製品を指示。生物製剤評価研究センター（CBER）、医薬品評価研究センター（CDER）のためのセンター、機器·放射線保健（CDRH）センター：責任は、以下のFDAのセンターに位置しています。なぜなら組み合わせ製品に関連する規制の合併症のため、FDAはこの問題に対処する効果的な方法を作成しました。
OCPはIntercenterConsultative /共同レビュープロセスのためのSOPを書いた。それは組合せ製品を見直す際に3つのセンターが従わなければならない必要な手続きとプロセスを概説します。 FDAはまた、応募者と相談し、マーケティング·アプリケーションと、それらを支援します。 FDAによると、複合製品のための単一のマーケティング·アプリケーションは、通常、通関のために働く。組み合わせの製品に依存して、FDAは2つの別々のマーケティングアプリケーションを勧告することができる。
FDAはそれらの薬物/デバイスの組み合わせに基づいて、適切なマーケティングアプリケーションを議論するOCPに連絡する応募者をアドバイスします。製薬コンサルタントはFDAs OCPは、薬物/デバイス製品のコンプライアンス上の問題では、過去数年間で大きな進歩を遂げていることに同意するものとします。 OCPは、組み合わせ製品の問題を解決するために、年間を通じてスタッフと応募の両方のトレーニングを行っています。この記事を好きなら、それについてのすべてのあなたの友人を教えてください。それをありがとうTheyll。あなたはブログやウェブサイトをお持ちの場合は、（元のソースとしてWWW。
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