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ジェネリック薬の歴史

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一般的な処方薬は、20世紀の大部分において、米国の医薬品市場ではごくわずかなシェアを占めていました。
1984年の法律は、ブランド化されていない医薬品の承認を簡素化し、ジェネリック医薬品の販売は現在、ブランド医薬品の売上をはるかに凌駕しています。 Hatch-Waxman Act

Hatch-Waxmanは、1984年の医薬品価格競争および特許期間修復法として正式に知られており、製品メーカーが証明することができれば、米国食品医薬品局(FDA)ブランド薬のコピーは、特許薬と同じ化学構造と同じ効果を持っていたことを示しています。これは、ジェネリック医薬品が広範なヒト臨床試験を受けているという以前の要件を排除した。
現在の販売

1962年から1984年まで、FDAは16のジェネリック医薬品のみを承認した。 2007年9月から2008年9月まで毎年数百のジェネリック医薬品が承認され、未処方薬が処方薬の63.7%を占めています。 >多くのジェネリック医薬品が市場に参入した理由の1つは、ハッチワックスマン法の規定により、ジェネリック医薬品メーカーは、ブランド特許の特許の有効期限に挑戦することができるためです。これらのいわゆるパラグラフIVの挑戦の一つを獲得することで、ジェネリック医薬品メーカーは、通常可能なよりもはるかに速くその製品を市場に出すことができます。



認可ジェネリック医薬品

ブランドのない医薬品の拡散に寄与する別のタイプの製品は、承認されたジェネリック医薬品です。認可されたジェネリック医薬品は、そのブランドの同等物の式に基づいて製造された製品であり、時にはブランド名の製薬業者自身によってさえも---ブランドアイデンティティなしで販売される製品です。


Mega Mergers

最大規模のジェネリック医薬品メーカーは、数多くの異なる医薬品を製造し販売しており、中小企業を買収することで継続的に成長しています。
例えば、米国最大のジェネリック医薬品メーカーであるMylan社は、2007年10月にMerck KGaAから最大の欧州ジェネリック医薬品ポートフォリオを取得しました。2008年7月、ジェネリック医薬品の世界最大手Teva社は、現在、FDAは、化学薬品に基づくジェネリック医薬品を審査し、承認する権限しかありません。カリフォルニア州議会議員ヘンリーワックスマンは、2009年3月11日にFDAに規制経路の創出を促すために、「Innovation and Save Life-Saving Medicine Act」という法律を導入しましたバイオジェネリックのために。



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