CLIAラボ要求書式要件

Clinical Laboratory Improvement Amendmentは、米国連邦政府が臨床検査機関に課した一連の規制です。
これらの規制は、連邦法の管轄内の患者に対する検査サービスの質と納品を保証するためのものです。 CLIAの規制には、検査可能な標本、医師が検査を注文する方法、検査室によって患者に請求できるものなど、すべてが含まれます。研究所がメディケアやメディケイドのような種類の連邦資金を受け取った場合は、CLIAの規則に準拠しなければなりません。ラボテストのリクエスト

米国では、認可された医療提供者だけが、いくつかの例外を除き、ケアを受けている患者のラボテストを依頼することができます。認可された医療提供者は、国によって異なるが、一般に医師、医師アシスタント、および看護実務家である。
例外として、すぐに医学的介入を必要としないスクリーニング検査が含まれます。


フォーム要件

CLIAサブパートKによれば、フォームにはその人の名前医師または試験の結果と接触する人などの試験を依頼すること。特に、結果が生命を脅かす状態を示している場合。フォームには、患者の名前、生年月日、社会保障番号や診療記録番号などの固有の識別子も含める必要があります。多くの試験が時間依存的であるため、標本採取のための時間と日付も形式で指定する必要があります。
検査がPapスメアである場合、患者の最後の月経期間または以前の結果または関心の病歴に関する情報も含めるべきである。最後に、フォームには、実行するテストとテストを実行する必要があるサンプルタイプも含まれている必要があります。



レコードの保存

テストリクエスト書面または電子的に行わなければなりません。電話で行われたものなどの口頭依頼は、要求の30日以内にハードコピーまたは電子求人によってバックアップする必要があります。
請求書が入手できず、患者のカルテまたは医師のメモを使用して検査を注文した場合は、そのチャートのコピーを検査室に提出する必要があります。 CLIAはまた、検査機関がハードコピーから電子システムへの記録の品質保証を行うことを要求している。すべてのケースにおいて、試験所は、実施された試験の種類と、そのような記録保管を規制する現地の法律に応じて、様々な期間にわたりファイルを提出する必要があります。


例外

CLIA規制の例外は、主に機密性や微妙な状況に関係します。 HIV /エイズの流行の初期に、HIV曝露の検査を受けた人々は名前で特定されなかった。
また、二重盲検研究を必要とする研究プロトコル（研究者も研究対象者も積極的な治療を受けている者がいない）は、これらの要件から除外することができます。