組合せ製品のためのFDA CGMP規制インパクト製薬および

バイオテクノロジーと製薬産業のcGMP（現行のGMP）に関する提案された規則に新たな変化に直面しているバイオテクノロジー産業を提案した。
コンビネーション製品のFDAs局（OCP）によってcGMPの提案（74連邦。レッグ。48423）は、ブランドの新しい要件を作成する文句を言わない。ただし、この規則案は、デバイス、薬物および組み合わせ製品を作成するために使用される生物学的製剤に適用混乱を明らかにする。 300メーカーは、この新しい規制案によって影響されることを製薬コンサルティング会社状態。どのようなコンビネーションプロダクトを定義？組み合わせ製品は、2つ以上のFDAのコンポーネントと組み合わせた製品です。 FDAはFDCA（連邦食品医薬品化粧品法）の下で医薬品や機器を調節する。
生物学的製剤は、PHS法のセクション351（公衆衛生サービス法）の下に配置されます。 HCT /PsがPHS法のセクション361の下にあります。これらのFDA規制のコンポーネントは、次のものがあります医薬品生物学的製剤（すなわち血液/血液成分）医療機器ヒト細胞またはティッシュ製品（​​HCT /Psととしても知られている）組み合わせ製品として記載されています：物理的に組み合わせた、製造時には、単一のエンティティまたはで2つの別々のコンポーネントをr eates予約また共同包装クロスラベルコンポーネントとして知られ、同じパッケージを別々に製造され、パッケージ化された（ただし、他​​の製品で使用するために特別にラベル）FDAへのcGMP RequirementsAccordingの明確化され、それぞれの製品には、個別cGMPの規制があります。
それらが組み合わされるときに規制が製品に適用するように製品が組み合わされた場合、混乱が生じる。コンビネーション製品に関するこれらの新しいOCP規制は、次の問題を明確にします成分は共同梱包または単一のエンティティに組み合わされたときの組み合わせ製品と併用製品に適用されたcGMPの要件に関する混乱を減らしてアプリケーションとの整合性を確認し、実施する必要requirementsThe最大の問題はある。全体的にみて、これらの改訂された規則は、重複薬剤および装置の品質システムを確立回避オプションを合理化します。
FDAはこれらのcGMPの規制の遵守、メーカーに余分な負担を追加しないであろう、と実際に共同パッケージ化し、単一のエンティティの組み合わせ製品に関連する書類の手間を軽減することを報告します。 2004年には、OCPはドラフトガイダンスを発行したが、それを確定することはありません。代わりに元ドラフトガイダンスを確定の、OCPは、提案されたドラフトガイダンスに類似している新たな規制を書くことに決めました。 FDAは、必要な管理プロセスに従うことを計画しています。彼らは、2009年12月末までに意見をまとめると、その発行日から180日間有効なこれらの新しい規制を作る。
これらの新しい規則は、製薬およびバイオテクノロジー産業の両方が併用製品に関して混乱していることの問題を緩和します。提案された規則のサンプルセクション秒

4。

3。併用製品の薬剤成分に適用される医薬品cGMPの規制を識別します。 （デバイスのためのI.電子。QSR）。また、クロス標識によって作成された組み合わせ製品の構成部品のcGMPの規制が適用されます。秒

4。

4。複合製品の構成部品が部品が組み合わされた後でも、規制上の統計情報を（薬やデバイス）を保持することをFDAは述べている。
また、cGMPの要件は、彼らが共同包装された製品であるか、物理的に単一のエンティティで結合するかどうかを各構成部分に適用していく。製造業者は、薬剤成分とデバイス構成のためのQSRためcGMPsに準拠しています。この記事を好きなら、それについてのすべてのあなたの友人を教えてください。それをありがとうTheyll。あなたはブログやウェブサイトをお持ちの場合は、（元のソースとしてWWW。smartconsultinggroup。comを言及することを忘れていけない）自分のサイトに投稿しても、それにリンクしたりすることができます。
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