薬の副作用の報告の重要性：情報が患者や医療提供者から来ているかどうか、任意の薬物有害事象を報告することが重要です。
レポートは、FDAと製造元になされるべきである。これは、集団における使用のためにFDAによって承認された後、薬物の全体的な安全性の違いを確認することができる。薬の副作用の報告は情報を取得し、臨床試験で不測新しい、深刻な合併症を識別する最速の方法である。 FDAが通知された後、代理店は評価し、医学界、製造元、および患者を更新する問題に基づいて行動することができます。信じられないかもしれませんが、米国では医療提供者は、薬物の副作用を報告する必要はありません。実際には、医師はほとんど副作用が報告されていない。医薬品副作用の報告は、重要な安全性の問題に注意を喚起することができます。
FDAは早期にこの情報を持っている場合、それらは、薬物を使用してアドバタイズされる方法に変更を加え、おそらく薬剤がリコールすべきかどうかを迅速に決定することができます。薬物関連の先天性欠損症の問題は、対処するために、特に重要かつ困難である。医師は、観察されると不審な何かを報告しなければなりません。主要な先天性欠損症では、3〜5％のおおよその割合で一般集団で発生します。 FDAは、潜在的な欠陥を識別し、すぐにこの情報を報告するアラート医師に依存する。
イソトレチノインの場合（アキュテインの影響）、そのマーケティングの早い段階で報告し、FDAは妊娠中の女性で使用されているから、アキュテインを防ぐために、iPLEDGEプログラムを制定することができました。残念ながら、これはこのような炎症性腸疾患、自殺、うつ病、心臓発作や発作など他のアキュテインの効果とそうではありませんでした。 FDA法：FDAによると、メーカーに関係なく、彼らは彼らが因果関係を検討するかどうかのFDAへの薬に関連付けられているすべての副作用を報告するように法律で義務付けられています。
イベントは新しく追加された（製品ラベルすなわちしない）と（死亡、入院、入院や病気の延長、または先天性欠損症の結果として定義されて）真剣に考えている場合、それらは会社が認識しなった時点から15日以内に報告しなければならないイベント。また、これはメーカーがルーチン文献検索を通して副作用を識別するとき、彼らは同じように、それらを報告しなければならない----文献報告に適用されます。新しいも深刻でもないレポートは、定期的な報告（最初の3年間で6ヶ月毎のマーケティングの後、その後毎年）にFDAに提供されています。
FDAは薬剤が薬剤が有効であることを示す、少なくとも2無作為化臨床試験で承認されることを必要とします。承認された医薬品の安全性は承認時に、前臨床、特にがんや先天性欠損のリスクのためにラボでや動物の研究と、ヒト臨床試験によって決定されます。特定の患者が薬を服用され、個人よりも健康であるという事実を含む臨床試験には限界、、薬は特別な集団（高齢者すなわち妊婦、子供、）でテストされていないという事実は、その重大な事実があります副作用がまれに発生します。
例えば、肝臓障害は5,000〜20,000人に1で発見されていますが、薬は何百万人によって使用されている場合、このまれな出来事、症例のかなりの数に変換されます。他の方法の中で、研究者は副作用を検出するための臨床試験のサンプルサイズを決定するために、3の規則を使用。副作用が1/5000率を有する場合、例えば、それは1ケースの検出の95％の確率を有するように15,000人の患者を評価する必要がある。したがって、何千より多くの患者が試験のためにケースを識別するために検討される必要がある。
薬を販売した後に観察される臨床試験で実証されていない特殊な集団における副作用のケースがあるように、医療提供者は、多くの場合、人口の新薬応答上番犬として配置されます。これは、臨床医と患者の両方が速やかに新しいイベントをレポートすることが不可欠です。あなたはアキュテインの効果を経験している場合は、金銭的補償を受けることがあります。あなたはアキュテインの訴訟の対象かどうかを確認したい場合があります。
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