バイオシミラーの法律に何が起ころうとは、特許権者は慎重に彼らの特許ファイルを通過する必要があります。
現在のジェネリック医薬品業界は1984年のハッチワックスマン法から生まれました。その作品の中では、特許訴訟の特殊な形式のために、この法律のアカウントは、簡略新薬申請（ANDA）訴訟と呼ばれる。同法は、小分子薬のジェネリックのため省略された承認プロセスを定義したが、それは、バイオシミラーとジェネリック生物製剤として知られている生物学的製剤、上のフォローを承認するための構造を確立していませんでした。米国議会は現在、このような構造を作成するための法案を検討している。この法律が批准されている場合、それはおそらくANDAフォームから非常に異なる特許訴訟構造が作成されます。
近代的な技術を介して、生物学的薬物は、生体物質または生体細胞で産生さから単離される。生物製剤は、安全性と製品のばらつきに関連する様々な方法で、小分子薬、生物製剤に従うための承認プロセスを定義するための重要な側面とは異なる：彼らは、大規模で複雑な分子または分子のミックスです。それらは正確な宿主細胞または生物それらを作成するために使用される培養することの成長条件、および汚染物質の生物学的に単離するために用いられる精製法に基づい大きく変動に大きな可能性を提供し、生きた細胞内で産生される。彼らは、負の免疫応答を産生する可能性のような特徴的な安全性の問題を示す。
生物製剤は、それが承認プロセスを定義することが困難であるという非常に複雑かつ可変である。これらの特性は、ハッチワックスマン法における低分子ジェネリック医薬品に使用されるものと同様の治療同等規格の実装を防ぐ。別の方法として、HR 1427およびHR 1548でbiosimilarityと互換性の基準が提案されている。 HR 1427は、生物学的な製品や治療ではなく、参考商品の生物学的製品で開始されるした場合、製品が安全性、純度、および効力の面で期待される参照の間には臨床的に意味のある差としてバイオシミラーを定義します。
生物学的な製品は、動物実験から、安全性、純度を証明するのに十分であるとの臨床研究から、参考商品に非常に類似していることを実証分析研究：HR 1548は、生物学的な候補でフォローから派生したデータに基づいてbiosimilarityを示すことが必要効力。互換性に関しては、両方の時間生物学的な製品は参考1にバイオシミラーとし、患者がリスクなしに一方から他方に行くべきであるとすべきという点で同意します。生物学上のフォローは参考商品と同じにする必要がありますという要件がないので類似基準は、特許訴訟のための新たな問題を提起することを提案した。
生物の候補でフォローは自分生物が基準製品またはその製造工程をカバーする任意の特許を侵害していないと言うことができ、そしてジェネリック医薬品メーカーはbiosimilarityまたは互換性に基づいて承認を得ることができます：それは、同じ結果が得られますが、十分とは異なります。また、メーカーは、おそらく生物が本当にバイオシミラーまたは交換されていない上にフォロー懸念を作成し、特許を取得したプロセスとは別の方法で製品を作るしようとします。それは確かにその投資を保護するための参考商品のメーカーの課題となります。
連鎖反応では、これらの可能性は、生物製剤、サイトの検査、及び関係者の宣言のテストおよび特性評価のために訴訟費用を増加します。確かに製薬コンサルティングたくさんがあります。この記事を好きなら、それについてのすべてのあなたの友人を教えてください。それをありがとうTheyll。あなたはブログやウェブサイトをお持ちの場合は、（元のソースとしてWWW。smartconsultinggroup。comを言及することを忘れていけない）自分のサイトに投稿しても、それにリンクしたりすることができます。
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