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なぜFDAクリアランスが難しいのですか?

     編集:病気

米国食品医薬品局(FDA)は、食品、化粧品、放射性医薬品および医薬品のすべての安全性と有効性を確認する権限があります。
レビュープロセスは厳密で、何年もかかることがあります。多くの企業や民間企業はFDAがなぜそんなに厳しいのか疑問に思う。プロセス

FDAの医薬品のクリアランスプロセスは、最も時間がかかります。 Drugs.comによれば、「ある企業が薬を開発すると、ヒトで薬の試験を開始する前に、約3年半の実験室試験が行われてから、[FDA]に申請されます。実験室でのテストに入ることは、これまでに人間のテストにもなるだろう」ヒトの検査段階は6年間続き、FDAの最終レビュープロセスは通常2〜3年かかる。成功した薬はFDAクリアランスを完了するまでに10年を要するでしょう。



安全性

FDAは、その使命に訴えることによって高い基準を正当化する:ワクチンやその他の生物製剤、医療機器、私たちの国の食糧、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する製品の安全性、有効性、安全性を保証しています。この命令を遵守するために、FDAは長期にわたるレビュープロセスが必要であると主張している。そのような厳格なプロセスだけで、企業が有害な製品を消費者に販売しないようにすることができます。


限られたリソース

FDAはそのリソースによっても制限されています。
このような幅広い義務で、FDAは常に幅広い製品を調査しています。 FDAには約12,000人のスタッフが勤務していますが、これは各製品の迅速なレビューを保証するには不十分です。


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