FDAによるICHガイドライン

FDAは、ヒト用医薬品の技術要件の調和に関する国際会議（寛大にはICHと略記）の基準に従って、臨床薬物研究を実施することを要求している。
ICHは、欧州、日本、米国の薬剤規制当局の共同委員会で構成され、薬物検査の科学的・技術的側面を審査している。 ICHは、品質、安全性、効能、および多分野の4つの主要カテゴリーに分類されるガイドラインを通じて、より経済的な資源の使用と重要な新薬の迅速な追跡を目指しています。品質ガイドライン

ICHの品質ガイドラインは、医薬品の化学的および医薬品品質保証（QA）に関するものです。このガイドラインには、新薬物質の安定性試験、不純物、製造プラクティス、リスク管理、バイオテクノロジー製品の品質に関する規制が含まれています。
言い換えれば、ICHは、薬物がどのように作られ、どのように構成されているかを規制しています。


安全ガイドライン

安全ガイドラインは、in vitroおよびin vivo前臨床発がん性、遺伝毒性、生殖影響および免疫毒性などの研究。これらの勧告は、試験管などの動物または人工環境における薬物の試験のためのガイダンスを提供する。



有効性ガイドライン

有効性基準は、人間。
規制には、民族的要因、臨床研究報告の構造と内容、用量応答試験および薬理遺伝学（試験薬物に対する被験者の応答に対する遺伝的変異の影響）に関するガイドラインが含まれる。 ICHは、統計的ルール、老人への影響、コントロールグループの選択などの臨床試験の基準も設定しています。


多分野のガイドライン

ユニークに適合しない推奨事項有効性、安全性または品質のカテゴリーは、多分野のガイドラインに分類されています。これらの懸念される領域には、医療用語、規制情報の譲渡に関する電子基準、ヒト薬物検査のための非臨床安全性、技術文書の仕様、薬物辞書の基準などが含まれます。



ガイドラインのガイドライン

ICHが発行したガイドラインのすべてが同等の価値を持っているわけではありません。むしろ、各ガイドラインは、FDAが実施し実施する規制になるまで、一連の「ステップ」を経なければならない。ステップ1のガイドラインは、ICHの専門家委員会によって開発された拘束力のない提案である。ステップ2については、ICH運営委員会が提案書をレビューし、文書草案のコンセンサスに達することを試みる。そうであれば、ガイドラインはステップ3に進み、FDAは医薬品会社に提案書を発行して入力を受けます。
ステップ4の間、ICHは製薬業界からのフィードバックに基づいてガイドラインを改訂し、その後、FDAは新しい規則を採択する。