検査が終了した後にポストFDA検査活動は、おそらくどちらかのプロセス、システム、ドキュメント内、またはcGMPのコンプライアンス·プログラムに関連して、修正することがたくさんで自分自身を見つけるでしょう。
。パニックがあなたのホールドを取得させてはいけない、これは正常であり、あなたはまだこのような状況を克服するためにいくつかの是正措置を実装することができます。それは注意することが重要ですが、その完成度は考慮されるには余りにも多くの変数があるので、事前承認の段階では、おそらく不可能である。あなたの製薬コンサルタントがあなたを警告しているかもしれませんが、問題のほとんどは、時には事実、数字、およびドキュメントではなく、データそのものの実際のコンテンツを提示する方法を扱う。
医薬品事業の一部のコンサルティング会社では、検査に特化して、ここであなたのFDAの事前承認の検査結果のためにいくつかの改善のヒントがあります：

1。 FDA地区への正式な応答を送信し、検査後10〜15日：ALL 483 ITEMS正式な対応をして。法的に必須ではありませんが、この動作は明らかにあなたのcompanysの善意が表示され、また更なる規制措置の可能性を減少させる可能性があります。それは間違いなく、FDAで良い印象を与える原因となります。

2。
応答は、製品およびシステムの両方を参照する必要があります：あなたは、製品の承認を探していますが、検査結果はデー​​タ処理や全体の品質システムの他の部分でいくつかの障害のある手順を投げている可能性があります。あなたが使用するシステムは最高水準の遵守を達成するために改善できることだけでなく、あなたの製品が良好であることも示したいと思います。

3。 SOPのの完全かつ許可される範囲のコピーをATTACH：提示SOPを、実際の行動（プロセス）との間に不一致が検査官に警告することを覚えておいてください。
検査時の彼らの観察は、書き込み承認、関連するSOPを実装し、あなたの最初の応答にそれらを添付するより良いにおいは、このような標準作業手順として不足している文書が含まれている場合。

4。行動計画WITHすべての観測に同行：検査した後、変更はあなたとあなたの会社から期待されます。あなたは正しい軌道に乗っていることをFDAを表示するための優れた方法は、明確に定義され、信頼性が高く、科学的に正当な計画を483項目に各応答に同行することです。実装のためのタイムラインは、明確かつ現実的である必要があり、使用される言語は、非常に具体的でなければなりません。
彼らはあまりにも漠然としたと虚偽の音が鳴りますので、一般的なステートメントを使用することは避けてください。

5。 YOUは、是正措置を実施するための期限を逃した場合、FDAをINFORM：是正措置が実施に時間がかかりすぎている場合は、FDAに通知し、何が起こったかを説明する必要があります。あなたの新たな期間が何であるか、また、それらを教えてください。

6。 483報告とともに提出された483応答を有する：あなたが回答と483のレポートを一緒に提出するように要求できます。
これは、すべてのアイテムおよび是正措置を追跡することが容易であり、これは明らかにあなたが規制を遵守するために大きな努力をしていることを示しています。 483レポートとEIRは、情報法の自由の下で利用可能になることを覚えておいてください、それはあなたとFDAの設立検査報告書のコピーを持っているため、あなたの会社のために不可欠です。そのようにあなたは検査官の追加コメントや懸念のすべてを読むことができます、そしてあなたは、さらに検査の準備のためにこの材料を使用することができます。検査官の調査結果があなたをダウンさせるさせてはいけない。
あなたのデータ処理、慎重SOP実装、および定期点検の準備を改善する動機づけのツールと​​して、彼らのコメントを取る。最高水準を達成することには複数のステップが必要です。あなたはただそこを取得するための最初のステップを取っている。検索