FDAの検査を失敗すると、世界の終わりではありませんが、それは確かにあなたとあなたの会社のために多くの困難にもたらすことができます。
なぜなら無謀のか、検査官の訪問のために十分な準備をしなかったため、どちらか。あなたが主張するように分析し、あなたの製品を製造することを計画する方法のあなたの方法がある場合は、この段階での失敗は、最善をFDAの疑いを作ります。提出された情報を検討し、製造し、製品を制御するための詳細な仕様を確立した後、FDAの検査官はまだあなたが渡すことが文句を言わない場合は、トラブルが角を曲がったところで、問題の多くは解決する必要がある。いくつかの製薬コンサルティング会社は、FDAの検査を失敗した後、予想される最も一般的な問題を特定している。
検査の数が増加：不一致が新しいデータ、繰り返しテスト、改訂された手順を確認するために検査を再度するためにつながるここにリストがあります。検査官は、あなたが適切な変更を加え、おそらく同様にあなたと働く異なる臨床研究者を訪問することを確認します。彼らは、アプリケーションで送信されたすべての情報は、あなたの会社や臨床研究者によって登録されたデータで得られたものと一致することを比較する必要があります。アプリケーションインテグリティポリシー：重度の矛盾が詐欺の試みとして解釈することができる。データの記録中に単純なエラーは、情報がFDAのために全く信頼性が低くなるようになります。
その後、彼らが提出されたデータと実際の情報との間のすべての矛盾をチェックするために、同社は独自の内部監査を実施するために強制的に、アプリケーションインテグリティポリシーを呼び出すことができます。同社はまた、FDAのためにそう呼ばれる不正行為に関与するすべての個人を識別し、FDAの管轄事項に主導的な地位からそれらを除去するために強制されます。締め出し：FDAの検査でデータの不一致や矛盾のために重大な責任ある者がdebarredすることができます。これは彼が保留中または承認NDAまたはANDAを持つ任意の会社に彼の専門的なサービスを提供しないかもしれないことを意味します。
実際には、FDAにNDAまたはANDAを提出するすべての企業は、まずないdebarred個人が自分のアプリケーションプロセスに参加しないことを証明する必要があります。犯罪捜査：デパート犯罪捜査力が検査に合格しないの最も重要な結果である。 FDAはNDAの提出、会社や個人の劇的増加に伴って刑事訴追への暴露に関連するいくつかの詐欺があるかもしれないと思って起動したら。別に会社にひどく破壊されてから、それはあなたの労働者の士気に悪影響を及ぼします。 YET販売されていない製品の承認の遅れ：FDAは故障であなたの施設を考慮した場合は、保留中の承認申請を承認しません。引数は単純です：cGMPs故障。
製造又は臨床試験がペンディングNDAの同一施設で行われている、特にIND免除下の臨床研究の場合のように、と：進行中の研究に影響を与える。 483sからの情報が定期的に発行されると、公共なることから故障を防止する方法はありません。これはあなたの評判に影響を与え、同様にいくつかの市場の問題にもたらす：あなたの製品の消費者の信頼が失われ、株価に悪影響を及ぼす可能になります。すべてのすべてで、FDAの検査に失敗すると、すべての手段で回避したいという大きな災害です。あなたの製薬コンサルタントは、あなたが準備する必要書類や記録を誇張いけない。
彼らは経験から話し、あなたは右の初めから物事を行う上で彼らのアドバイスに従っていけない場合は、トラブルから抜け出すために必要がある場合、少なくとも、それらを周りに持っているために十分な賢明さ。検索
