臨床安全性報告とは何か？

A臨床安全性報告は、医薬品の臨床試験または治療の後に与えられます。
臨床安全性報告には、研究の説明、提示、および分析が含まれています。結果を強調するために図と表が含まれています。臨床安全性報告は、薬物または治療の使用を承認または拒否するために使用されます。報告書は、製薬会社が米国食品医薬品局（FDA）に医薬品または治療薬を試験して承認を得るために発行したものです。識別

臨床安全レポートには、研究の特徴をどのように選択したか、および研究の実施方法に関する情報が記載されています。報告書には、患者への悪影響や出現する異常を含む完全な安全性報告書も含まれています。
研究に関与する患者の人口統計情報が含まれ、研究が十分に大きい場合にはサブグループが定義される。表または図に組み込まれたデータは、要約形式と詳細の両方でさまざまなレベルで表示されます。


用語集

臨床安全レポートには、特定の薬物または治療に特有のものである。これらの用語のいくつかは、「有害事象」、「副作用」および「予期しない有害反応」である。有害事象は、必ずしも研究に関連していない研究において起こる負の発生である。有害反応は、その投与量に関連する患者から薬剤への否定的な反応である。予期せぬ副作用は、製品上で利用可能な情報と矛盾する反応です。

より速く報告すべき内容に関する基本的な基準がありますレポートの期間報告すべき結果には、予期しない副作用、特に重篤な副作用が含まれる。報告すべきその他の事例には、陰性の薬物反応の割合の増加、試験に関与する患者への潜在的な危険性、および動物実験による重要な発見が含まれる。生命を脅かす反応は、できるだけ早く、反応が認められてから7日以内に報告しなければならない。生命を脅かす反応は、反応後15日以内に報告する必要があります。

臨床安全レポートの品質に関するガイドラインには、正確な記録、報告書のために入手された情報の取扱いと保管、および報告書に使用される研究で得られた情報の機密性。倫理委員会は、臨床試験とその安全性報告の完全性と品質を維持しています。


考慮事項

臨床試験に関する考察とそれに由来する報告には、規制に従って試験を行い、研究から得られたデータを適切に分析する。データを分析する際は、研究の方法を検討し、それに応じてレポートを作成し、安全性データをカタログ化し、適切に報告する必要があります。