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FDAとの主な相違点EU規則

     編集:病気

米国食品医薬品局(FDA)と欧州連合(EU)の規制の主な違いは、FDA規制が米国内の製品に適用され、EU規制が欧州内の製品に適用されることです。
FDAおよびEUの規制システムは同様の目的を持っていますが、その運用システムは異なり、一方の承認は他方の承認と同等ではありません。歴史

1906年に、純粋食品医薬品法が制定されたことで、誤ったブランド化された食品や医薬品の販売が禁止され、消費者市場の激しい市場を監視するFDAが開始されました。 EU規制制度は、1957年の欧州共同体条約に従い、欧州における公衆衛生と安全に関する基本原則と要件を監視し、その手順を知らせるために設置された。
非営利のファーム財団によると、FDAの規制の進展とは対照的に、この経済性により、商品の自由な移動に焦点を当てたEU規制制度の発展が促進された。


主な機能

米国食品医薬品局(FDA)内の規制当局は、生産施設と倉庫を検査して米国の公衆衛生と安全を規制しています。店頭および処方薬、医療機器およびその他の重要な健康上の懸念事項の分析およびレビュー輸入が米国の基準を満たすことを確保する。消費財から生じる病気、苦情、または流行を調査すること。同様に、欧州連合の規制制度の主な目的は、欧州における公衆衛生の保護を確保することである。
米国消費者局(Office of Consumer Affairs)の機能は基本的に米国の規制当局の機能と一致しているが、EU内の他の規制機関は、審査中または検査中の製品の種類に応じて、



リスク評価方法

FDAとEU規制の主な違いは、リスクの認識とその管理方法にあります。 FDAは、消費者製品の苦情に関する特定のデータをレビューし、定量的なリスク評価方法を使用している。
リスクアセスメントのプロセスには、問題の説明、問題の原因の特定、発生した曝露の程度の判定、ハザードへの対応の評価、被災者の曝露レベルの決定という5つのステップが含まれます。 EU規制システムのリスクアセスメントプロセスは、利用可能なデータセット全体に基づいて、より定性的な方法を採用しています。 EUのプロセスは、危険と危険にさらされている人物を特定し、特定されたリスクを調査し、優先順位をつけ、予防計画を立て、前の3つのステップに基づいて行動を起こし、最終的に計画のどの部分が機能し、さらに、免許を有する役員は、FDAのリスクアセスメントを実施し、EUはそれを担当する企業を保有しています。



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