すべての医薬品のFDA基準は何ですか？

米国政府の食品医薬品局（FDA）は、新薬および食品製造および製造プロセスの承認を監視および規制する責任があります。
FDAの専門部署である試験研究室は、新しい処方薬の評価と認証を担当しています。薬物評価研究センター

FDAの薬物評価研究センター（CDER）は、新しい処方薬が薬物使用者にとって安全な方法で販売されるようにする責任があります。 CDERはまた、投薬レビューと市販後のリスクアセスメントを実施することにより、処方薬および市販薬の両方を担当しています。新薬が開発されると、製造業者は臨床試験の実施を可能にするFDAからの申請新薬（IND）申請を申請します。臨床試験の後、薬理会社は、新薬申請書（NDA）を提出します。
この申請書では、製造業者が試験結果を提出し、医薬品の有効性およびその他の証拠をCDERに提出します。 CDERでは、医師、統計学者、化学者、薬理学者のチームが、承認または却下のためにNDAを審査する


臨床試験

INDが提出された後、製薬会社は、臨床試験が始まる30日待つ。この間、新薬に問題があるとFDAは「臨床的保留」を命ずることができます。臨床試験が始まると、ヒトの被験者を用いて、その薬物が有効であるか否か、および潜在的な副作用が何であるかを見る。
INDを提出し、臨床試験を実施するスポンサーまたは製造業者は、NDAにおける新薬の適切な研究を提出し、そのヒト試験科目を保護するために、特定の規制およびガイドラインに従わなければならない。


新薬申請

CDERにNDAを提出するには、臨床試験と製造業者から特定の情報が必要です。 NDAには、製造プロセス、安定性およびバイオアベイラビリティーデータ、異なる剤形の分析方法、薬物の包装および表示、毒物学的研究の結果などの情報が含まれていなければならない。



承認

FDAによる承認は、新薬の安全性と有効性、およびマーケティング目的のための医薬品の表示を含む2つの主要なカテゴリーを伴う。 INDおよびNDA適用の間、製造業者は、異なる毒物学的研究による新薬の有効性およびその副作用に関する実質的な証拠を示さなければならない。医薬品の表示およびマーケティング資料の詳細は、医師および薬剤師ならびに消費者の両方にとって、FDAの承認を得なければなりません。