FDAマンモグラフィー要件

米国食品医薬品局（FDA）は、全国のマンモグラフィ検査装置および検査法を規制する責任を負っています。
乳房撮影では、低線量のX線と併せて医療機器を使用して、人間の乳房組織をスキャンします。マンモグラフィー装置は、X線画像を生成し、その後、癌の存在について医師によって精査される。認可

FDAの認定および認証部門のKathleen A. Frankeによると、乳がんのX線検査を提供するすべての施設は、認定機関（SAC）または認定資格者FDAの承認を受けた民間認証機関。認定を受けるためには、マンモグラフィー施設は、人材資格、記録保管および検査要件、臨床画像レビュー、および機器仕様を満たさなければならない。認可が失効した、または取り消された施設は再認可される必要があります。



認定

施設がFDAによって定められたすべての要件を満たし、認定を受けた後、FDAマンモグラフィクオリティスタンダード法（MQSA）に基づいて施設を認証する必要があります。イリノイ州とアイオワ州のみが州の認定を提供しているため、他の州の診療所はFDAから直接認定を受けなければなりません。 FDAが乳房X線撮影施設を規制に準拠していると判断した場合、FDAは暫定的（一時的）ライセンスを6ヶ月まで、または完全な3年間の認証を付与する。 >

FDAのウェブサイトによると、この機関はマンモグラフィ施設の年間検査が必要です。
通常、各州はFDAと契約してマンモグラフィ検査を実施する責任があります。 FDAは、マンモグラフィー装置1台につき2,150ドルの検査手数料を請求することができます。同じ施設内の連続したユニットは減少した速度を受けた。検査官がMQSAに準拠していないと判明した場合、マンモグラフィー・プロバイダーはこれらの問題を修正し、再検査手数料$ 1,144を要求するでしょう。施設が検査に失敗し、問題を解決しなかった場合、認定とMQSA認証が取り消される可能性があります。

FDAマンモグラフィーの要件では、 30日以内にすべての試験結果のFDAに提出してください。
乳がんの疑いがあるか、または示唆的な悪性腫瘍の発生は、施設が乳がんの発生率を治療する意思を含む、FDAに報告されなければならない。 FDAは、施設がFDA手続に準拠していることを確認するため施設記録を審査する予定です。


苦情

FDAは、マンモグラフィ施設が、すべての患者の苦情に対処する。これらの苦情は、医療施設によって解決されるべきである。苦情が解決できない場合は、施設マンモグラフィセンター（MQSA）の施設に記載されているはずのマンモグラフィセンターに苦情を指導することができます。