医療機器指令トレーニング

FDAやHealth Canadaなどの医療機器の規制当局は、メーカーが自社製品に必要な調査を行い、その機器の有効性を証明することを期待しています。
この目的のために、監督当局は、ライセンス不足要請を制限するために指令を発する。承認を受ける可能性が高い要求を提供するためのトレーニングは、一般に、「ガイドライン」またはガイダンス文書を使用して行われます。スタッフ訓練

規制当局は、メーカーが自分のスタッフを養成することを期待していますが、必要に応じて相談やアドバイスを提供します。同じ製造部門における以前の決定についての検討は、指示が何を要求し、ガイダンス文書が増幅するかに細心の注意を払うので有用であろう。スタッフは、適切な製造プロセスと優れた実験室訓練を習得しなければなりません。

医療機器の規制に関与する政府機関は、いくつかのトレーニングを提供しています。 FDAは、その指令に関する会議、訓練イベント、ウェブセミナーを後援します。米国とカナダの規制当局は、必要に応じて直接協議を行っています。トレーニングでは、プロポーザルの作成方法、コンプライアンスの必要性、およびプロポーザルの提供が期待される証明書と標準について詳細に説明しています。



追加トレーニングリソース

米国では、プロフェッショナル・イノベーションと教育のセンターやプロフェッショナル・アドバンテージセンターなどの組織が、FDAが要求する基本と詳細なコースを提供するオンサイトトレーニングを提供しています。カナダのコミュニティーカレッジでは、カナダ保健省の認可を受けている規制と指令のスタッフを訓練するコースがあります。