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WIRBプロトコルとは何ですか?

     編集:病気

WIRBは、人間の被験者の保護を必要とする臨床研究を行っている機関に対して監督を提供する営利目的の独立したIRBです。
レビューのためにWIRBに提出された研究は、国立衛生研究所によって定義された臨床研究ガイドラインを遵守しなければならない。要件

WIRBは、米国国立衛生研究所および食品医薬品局(FDA)の臨床試験規定に適合する業界主導の研究プロジェクトをレビューします。研究プロジェクトは一般的に営利団体に利益をもたらす。

民間および公的機関が研究プロトコール、サンプルの同意書、および同意書を送付します。レビューのために他の研究関連文書をWIRBに提出する。
WIRBのパネルは、各調査の背後にある科学的メリットを評価し、それがHIPAAの要件を満たすことを含む、地域のコンプライアンス基準を満たしていることを検証します。 WIRBは、審査中に発見された問題を解決のためスポンサーに送り返します。


研究の変更と有害事象

治験依頼者はWIRBに変更があれば通知しなければなりません同意書または対象資料に添付する。この研究から生じる有害事象および問題もWIRBに報告しなければならない。





Angela Bowenは1968年に内分泌研究のためのヒト対象保護を提供するためにWIRBを初めて作成したWIRBは1977年に営利目的の機関としてWIRBを設立しました.WIRBは、1980年代の人的被験者研究を支配する連邦規則の拡大に対応して、学術機関と非学術機関の両方にサービスを拡大しました。 2003年、WIRBは、人的研究保護プログラムの認定協会による認定を受ける最初の独立したIRBとなった。




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