医薬品開発におけるバイオマーカーの役割

研究者は、基本的な研究から臨床試験に至るまで、薬物開発のすべての段階でバイオマーカーを使用して調査対象を示唆し、候補者が追求する価値があるかどうかを示したり、バイオマーカーは、骨密度や血圧などの生物学的特性であり、体がどのように正常に機能するか、病原体に挑戦された場合の作用、または薬物に対する反応を客観的に測定することができます。
基礎研究におけるバイオマーカー

バイオマーカーの使用は、薬物候補者を追求するかどうかに関して、薬物開発者が早期に「合否判定」を行うのを助けることです。例えば、バイオマーカーは、薬物化合物が細胞壁をうまく通り抜けることができるか、または標的分子上の受容体に結合することができるかどうかを示し得る。これらのタイプの実験の結果は、潜在的に効果のない化合物に関するさらに高価な研究を止めたり、異なるアプローチを指し示したりする可能性がある。








薬物開発の後期段階では、バイオマーカーは投薬量を決定するのに役立ちます。バイオマーカーはまたどれくらいの量で毒性を生じるかを決定することができる。さらに、異なる身体は、身体がどのように薬物に応答するかに影響する可能性のある異なる代謝を有する。適切なバイオマーカーは、代謝の差が投与量に影響を及ぼすかどうかを示すことができます。



臨床試験のバイオマーカー

薬剤候補者が臨床経過に達すると、薬物が臨床的に有意な効果を有するかどうか。
臨床試験中、FDAによって「患者がどのように感じ、機能するか、または生き残るかを反映する特性」として定義される「臨床的エンドポイント」は、薬物の有効性を予測する。しかしながら、バイオマーカーは、従来の臨床エンドポイントよりも迅速に有効性を予測することができる。この使用のために受け入れられたバイオマーカーは、確立された代理エンドポイントと呼ばれる。例えば、測定可能な小さな腫瘍は、所定の薬物が効果的に癌を攻撃すると予測する確立された代理エンドポイントです。



バイオマーカーの潜在的使用

バイオマーカーは大きな可能性を示しています個別療法の開発分野で個体は、そのDNAの相違のために同じ薬に異なって反応する。 1人の患者に利益をもたらす薬剤は、他の患者にほとんどまたは全く影響を及ぼさないか、または重篤な副作用を有する可能性がある。バイオマーカーは、投与前に個体がどのように反応するかを予測することができる。バイオマーカーはまた、化合物が必要な活性、安全性および代謝プロフィールを有することを薬剤開発プロセスの早期段階で証明することにより、新薬開発のスピードアップを望む。

バイオマーカーの開発は進化しており、新しいツールと同様に問題があります。研究者はバイオマーカーを発見し、その重要性の証拠を集めなければならないが、政府規制当局、特に食品医薬品局（FDA）は、証拠を示すものとバイオマーカーを検証する方法を定義しなければならない。この努力は、政府、学界および産業間の重要な連携を必要とする。いくつかの問題は科学的であり、単純に言えば、疾患経路のバイオマーカーを発見するために疾患プロセスをよりよく理解する必要があります。