FDAの滅菌要件

病院や第三者施設における滅菌に関する食品医薬品規制の要件は、主にSUD（一回使用装置）の処理と研究の規制を取り扱っています。
SUDには、ペースメーカー、一回使用生検鉗子、および/または腹腔鏡装置が含まれるが、これらに限定されない。 FDAは伝統的で非伝統的な滅菌を認めています。 FDAはまた、滅菌装置が機能不全である場合、不適切に殺菌された装置を回収し、特定の要件に従ってFDAに報告することを要求しています。従来の装置
殺菌する前に装置を洗浄する必要があります。

FDAは、従来の滅菌法を認識しています。乾燥熱;ガス;湿った熱。放射線、またはガンマ線;化学物質。 FDAは、伝統的な滅菌が元の製造業者の設計に従うことを要求する。
滅菌プロセスの効率に影響する可能性のある変更が行われた場合、製造業者はFDAに変更を報告しなければならない。 「疾病管理センター（CDC）によると、2000年8月、FDAは、第三者または病院によって再処理された単回使用装置に関するガイダンス文書を公開した。このガイダンス文書では、FDAは、病院や第三者再処理業者"メーカー"と同じように規制されています。 "非伝統的な滅菌は、病院での患者の安全を確保します。

一般に、機器および放射線健康センターの特定の要件を満たさない滅菌方法は、非伝統的なものとみなされます。
これらの方法には、限定されるものではないが、固定チャンバーのないエチレンオキシド、高輝度光およびマイクロ波放射が含まれる。毎年、病院やサードパーティーの再処理業者は、すべての滅菌装置とその前提条件の遵守を報告するためにFDAから要求されています。前処理要件は、滅菌装置が最初に製造されたときと同じ効果がなければならないと述べています。



滅菌エリアは、非滅菌品の交差汚染を防止する必要があります。

ガイドラインは、病院や第三者再処理業者のリコールに関する懸念についてFDAによって開発されました。
FDAは、滅菌装置の不適切な機能のために正しく滅菌されない装置のリコールを必要とする。生物学的試験指標は、滅菌プロセスが成功したかどうかを特定するためにすべての装置で処理しなければならない。テストインジケータが故障すると、ユニット内で滅菌されていたすべてのアイテムを隔離して回収する必要があります。報告書は施設に提出する必要があり、再使用する前に商品を再処理する必要があります。