FDAレーザー規則

食品医薬品局（FDA）は、レーザーまたは「発光」製品の製造および使用に関する特定の規制を規定しています。
医療用レーザは、眼科手術、脱毛、歯科治療、しわ取りおよび他の医療処置を含む、幅広い用途を有する。各州には、さまざまな医学的用途のためのレーザーの使用を規定する法律もあります。登録

レーザー製品の製造業者は、FDAのコンプライアンスオフィス（HFZ-300）の装置および放射線医療センターのディレクターに装置を登録する必要があります。登録フォームに必要な情報には、製品のタイプ、名前、モデル番号、および製造元の名前と住所が含まれます。さらに、登録では、レーザー媒体またはその放射波長を特定する必要があります。



レーザー分類

現在、FDAには6つのクラスのレーザーがあります。I、II、IIa、 IIIa、IIIbおよびIV。 FDAはクラスIレーザーに危険でないと分類します。特定の時間未満で表示されるクラスIIaレーザーには、危険でないラベルも付いています。クラスII、クラスIIIaおよびクラスIIIbは、皮膚および目に対して様々なレベルの危険を呈することがある。クラスIVは、皮膚と目に対して最も高いレベルの危険性があります。




性能要件

FDAは、すべてのレーザー製品に防護ハウジングが必要であると規定しています。住宅は、運転中に人がレーザにアクセスするのを防ぎ、付随放射線の可能性を防ぎます。さらに、住宅は、特にアクセスが必要でないときに、特定の放射線制限から個人を守るであろう。規制は、許可された専門家がその意図された目的のためにレーザを使用する場合に必要とされる放射線被ばくの最低クラスに排出制限を設定する。



安全インターロック

すべてのレーザはレーザーがメンテナンス中または使用中に取り外されるか、または移動するように設計された保護ハウジングの各コンポーネントについて、最低1つの安全インターロックを備えています。レーザに連動機構がない場合、個人への副次的な放射線被ばくの量は、指定された放出限度内に留まる必要があります。この規制では、複数の安全インターロック、または放射線またはレーザーの暴露が一定の限度を超えた場合に、保護ハウジングの取り外しや移動を防止する方法が求められています。



管理場所

II、IIa、IIIまたはIVに分類されるようなレーザー製品には、クラスI製品で確立されているように、個人がレーザーに曝される機会を減らす制御機構または操作方法、コントロールを操作または操作するとき



光学部品を見る

レーザ製品のすべての分類で、ポート、表示画面、およびその他の表示光学部品をレーザーは実際のレーザーのレベルを制限しなければならず、レーザーの操作中またはメンテナンス中に人間の目に触れる可能性のある輻射線

FDAは、すべてのレーザー製品に、製品の分類。
例えば、「クラスII」と分類される製品は、次のような表現をしなければならない：「レーザー放射 - 梁に耳を傾けない」;および「クラスIIレーザー製品」を含む。 FDAは、警告ラベルのタイプまたはラベルに使用されている言語のガイドラインを提供しています。