滅菌試験

無菌と標識された製品は、微生物汚染がないと予想される。
これらの製品が完全な寿命にわたって汚染のない状態で保存されるように、試験が行われることがあります。医薬品およびバイオロジカルメーカーは、それぞれのバッチまたはロットをテストして、その主張を検証する必要があります。膜ろ過法

通常、医薬品は膜ろ過法を用いて試験されます。この試験では、浸漬後にすすぎ液をろ過するために使用される小さな膜紙を分割し、次に試験のために媒体に移す必要がある。この方法のための好ましい培地は、好気性および嫌気性微生物の増殖を支持する流体チオグリコール酸培地である。好気性生物は酸素化された環境で生き残り、嫌気性では生育できないものです。
この試験には多くの操作が必要であり、製品は14日間インキュベートしなければならない。試験は、外部からの材料による外因性汚染のリスクを最小限に抑えた閉鎖システムで行われます。


製品洗浄滅菌試験方法

中空チューブを備えた医療機器輸液器具や輸血器具などは、この方法で簡単に検査できます。推奨される手順は、中空管状構造である内腔を有する装置に特異的に使用される細菌増殖培地に試料装置を置くことである。この方法は、小型で狭いデバイス内の細菌増殖をモニターするために使用されます。 14日間の潜伏期間が必要です。
各サンプルには細菌の存在が確認され、微生物学者によって記録された数字が確認されます。


直接接種方法

この試験方法では、適切な培地でチューブまたはボトルに直接接種する。次いでそれらを数日間インキュベートする。この方法は、より大きなサンプルを扱うことができ、トリッキーな材料を試験するためのより簡単な手段を提供するため、材料を試験することがより容易である。この試験は、試験のために設定された培地で微生物が増殖する能力を確認するために使用されます。



メチレンブルー色素検査方法

パッケージの完全性をテストする必要があります。米国保健福祉省は、浸漬試験を推奨しています。浸漬試験では、密閉されたサンプルパッケージを青色染料混合物に完全に浸し、検査して染料がパッケージに入り込まず、無菌性が維持されることを確認します。放射線検査方法

ガンマ線放射検査は、針や注射器などの使い捨ての医療用品の無菌性を検査するのに便利です。この方法では、滅菌された製品は電子ビームの下を通過し、そこで電子からエネルギーを吸収する。
このプロセスは、化学的および生物学的結合を変化させ、存在する微生物の生殖細胞を破壊する。