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FDA& amp;ハイドロゲルインプラント

     編集:病気

米国食品医薬品局(FDA)は、米国における医薬品、医療機器、化粧品の製造に対する権限を持っています。
ヒドロゲルポリマーで満たされたインプラントを含む乳房インプラントは、この権限の下にある。 FDAは、米国におけるヒドロゲルインプラントの使用を承認していない。ヒドロゲルインプラント

ヒドロゲルインプラントは、ポリマーの一種であるヒドロゲルで満たされたシリコーンの外層からなる。 2004年に「Acta Chirurgica Belgica」ジャーナルに掲載されたSart Tilman University Hospital(ベルギー)の研究によれば、ヒドロゲルインプラントは、生理食塩水よりも生きているだけでなく、細菌の増殖に敏感でないなどいくつかの利点を有する。
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FDAの役割

乳房インプラントは医療機器とみなされているため、FDAは米国市場に販売する前に改善する必要があります。製造者は、FDAに、デバイスの安全性と有効性を示す堅実な証拠があること、または既に承認されたデバイスと同じ方法で機能することを実証しなければならない。 >

FDAはヒトのヒドロゲルインプラントの使用を承認していません。シリコンと生理食塩水で満たされた乳房インプラントのみが承認されています。このヒドロゲルのため、インプラントは米国では入手できません。ただし、ヨーロッパ、アジア、南米の一部でご利用いただけます。



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