FDAによって何か承認される方法

米国食品医薬品局（FDA）の承認プロセスは複雑で、長年かかることがあります。
前臨床試験の試験段階、それに続くヒト臨床試験の3段階を含むいくつかのステップが含まれています。 Drugs.comによれば、薬を承認して棚に載せるには、平均で12年と3億5000万ドルかかるという。説明書

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FDA承認プロセスの第1段階である前臨床試験に入ります。それは6〜7年かかることがあります。ここでは、薬物化合物の動物試験を行います。テストされている製品のごく一部が、次のステップを完了します。これには、FDAに検査用新薬申請書を送付して、ヒトの検査を開始する承認を得ることが含まれます。 FDAがINDを受け入れる場合、医薬品はヒト臨床試験のフェーズ1に移行する。


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FDAが治験薬の承認を受けたら、臨床試験の第1段階健康な人には、人間の安全を決定するために実施されます。 drug.comによると、この段階では20人から80人の人間がテストされています。フェーズ1の試験は1年から2年まで続く可能性があります。


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フェーズ1に合格する場合は、臨床試験のフェーズ2に進みます。第2段階では、drug.comによると、より多くの人間（100〜300人）がその薬の効能を調べるでしょう。潜在的な標的聴衆を構成するボランティアの人間の被験者に対して、これらの有効性試験を実施する。
フェーズⅡの終了時に、FDAの開発プロセスを見直し、承認されればフェーズ3に移行します。

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フェーズ3では、1,000〜3,000人の患者をテストします。最も困難で高価なこの段階では、薬物の安全性と効能を精査します。 drug.comによると、フェーズ3の間に副作用と潜在的なリスクを緊密に分析することができます。このフェーズは、drug.comによると、3年以上続く可能性があります。

これら3つのヒト臨床試験をすべてパスしたら、 FDAとの薬物適用このアプリケーションは、実施されたすべての臨床試験をレビューします。
それは100,000ページまでで、レビューに数年かかることがあります。製品の明確な医学的必要性があるなど、このプロセスを加速できる特別な状況が時々あります。 FDAはあなたのNDAをレビューし、その薬が安全で効果的であることを宣言するかどうか決定します。

FDAが新薬の申請を審査し承認すると、あなたの製品は正式に承認され、一般の人口。この時点で、医師は薬を処方し始めることができます。