製薬業界における医薬品開発

製薬業界での医薬品開発のプロセスは、時間がかかり、コストがかかるものです。
製品開発にはいくつかの異なる段階があり、いつでも、製品を廃棄するという決定が下され、すべての先行作業が時間と労力を浪費することになります。臨床試験ネットワークによれば、プロセス全体は5年から20年かかることがあります。ディスカバリー/標的の同定

薬物開発プロセスは、疾患を引き起こすと考えられる体内の化学物質の研究と、これらの化学物質と影響を及ぼす可能性のある分子との相互作用から始まります。分子または分子群が疾患の制御に有望であると思われる場合は、それを治療に発展させる可能性を調べることが次のステップです。
この作業は製薬会社、独立した研究所、大学などさまざまな場所で行われています。


臨床前検査

薬を効果的に検査する前に、それを安全に管理できる投薬に発展させる方法があるということです。薬物の毒性は、試験管環境および生きた生物の両方において、長さにわたって研究されている。動物試験は、ヒトの試験準備のための薬剤の生存率を予備的に評価するために実施されている。



IND申請

治験薬の申請）は、製造者が米国食品医薬品局（FDA）に提出します。
米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品をヒトで試験する前に申請を承認しなければなりません。 FDAは、ヒト被験者に対して薬物を試験することが安全かどうかの決定を支援するために利用可能なデータの種類について、特定の要件を定めています。特に、彼らは動物試験の結果、提案された製造アプローチ、および臨床試験の設計を見ている。


臨床試験

この新薬がヒトで試験されている臨床試験。第I相試験では、少数の健康なボランティアで薬物の全許容性を評価します。
フェーズⅡ試験では、少数の人々（多分数百人）が薬物を治療するために開発されている状態または疾患に罹っている場合に、その薬物の有効性および副作用を評価する。 FDAによると、この疾患の患者数は1,000〜3,000人で、フェーズⅢ試験に含まれています。フェーズⅢ試験では、薬の有効性と安全性のより広範な評価が行われています。試験の3つの段階は、完了するまでに最大10年かかる場合があります。

治験が完了したら、 FDAは、研究成果および提案された包装、ラベリングおよび製造に関する特定の情報を含む。
審査プロセスは時間がかかり、複雑ですが、最終的にFDAは同社の医薬品の販売申請を承認または拒否します。承認されれば、製薬会社は薬の販売を開始し、フェーズⅣ臨床試験とみなされる薬の安全性と効能を引き続き評価します。