FDAの監査手続

米国食品医薬品局（FDA）は、米国保健福祉省の一部門です。
FDAは、食品、医薬品、医療機器を承認し、規制する責任があります。行政の調査官は、適切に実施されていることを確認するために、臨床研究の監査を実施することができる。ガイドライン

FDAの監査は無作為に行うことができます。他の時、監査は原因によるものであり、FDAはそれを行う理由があることを意味します。研究チームが医療専門外の薬物を検査している場合、FDAはただの監査を行うだけの理由があります。医師がFDAに苦情を送ったり、臨床研究から得られたデータが同じ投薬を試験する他の研究と大きく異なる場合、これらの赤旗は監査につながります。
＆quot;原因＆quot;メディアによって非常に人気がある製品にも監査が適用されます。処方薬を市販薬に切り替えるために試験を使用しているメーカーは、通常、FDAの監査を受けます。


通知

連邦機関が意図している場合臨床薬物試験または医療機器の使用を調査するために、FDA Form 482：Inspection Noticeを送る予定です。治験責任医師は、薬物検査のスポンサーと会うことができる便利な時間を手配します。 FDAは、通常、様式482を提出して数日から数週間の会議を準備します。
臨床スポンサーは、FDAの調査官が研究をより注意深く精査する原因となるため、審査を遅らせるべきではありません。 br>レビュー

FDAの監査は通常3日から5日間続きます。調査官は、要求されたすべての記録にアクセスする必要があります。研究に登録されたすべての被験者に関する情報と、インフォームドコンセントフォームが利用可能でなければならない。詳細な臨床研究、研究上の問題、安全習慣を提供するべきである。エージェントは、調査を実施しているすべての医療従事者の資格情報を見たいと思うでしょう。 FDAの代理人はスタッフに質問し、被験者に質問することもできます。



制裁措置

FDAは医療データの完全性に関心があります。投薬または治療を促進するために調整されているように見える研究は、公式に指示されたように正式に記述された制裁を必要とする。研究がFDAガイドラインに準拠している場合、サイトはNo Action Indicated letterを受け取ります。研究に深刻なダメージを与えないプラクティスは、自発行動指摘を受けます。