IRBの承認要件

開発されたすべての生物医学製品では、企業は製品が社会に向けて安全に販売されることを保証するために必要な調査を実施します。
バイオメディカル企業は、これらの製品の効果を研究するために人間の研究参加者を獲得する予定です。しかし、そのような研究が起こる前に、制度審査委員会は、承認を得る前に、研究のリスクと便益を評価しなければならない。 IRBは、米国食品医薬品局（FDA）のガイドラインに基づいて参加対象の権利と福祉を保証します。リスクと利益の評価

IRBは、リスクと利益を調査した後にのみ、バイオメディカル企業の研究を承認します。 IRBの承認を得るための要件には、危険なリスクを参加者に暴露しない健全な研究手順を用いることが含まれる。
研究に伴うリスクがある場合、IRBはリスクが予想される利益を上回るものではなく、そのような試験から得られる研究知識が得られるかどうかを検討する。


参加者の選択

IRBは、研究の目的と実施方法を評価します。 IRBが承認する前に、児童、妊婦、精神的または身体的障害者、囚人、経済的に恵まれない人々など、特定の脆弱な人口集団が関与する場合、研究の特別な問題を評価する。 IRBはまた、すべての参加者の安全を確保するためにバイオメディカル企業が研究を行う場所を研究する場面について検討する予定です。



インフォームド・コンセント

IRBの承認のために、生物医学会社は、各将来の参加者または法的に認可された代表者に、研究計画に関するすべての情報を提供しなければならない。この情報には、参加者のプライバシーを保護するためにどのような条項が適用されるのか、会社がデータをどのように収集するのか、電子的または書面のあらゆる形式でこのデータに関する機密性をどのように維持するのかが含まれます。各参加予定者は、調査に同意して文書化されたインフォームドコンセントを提出する必要があります。