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ICH E-6プロトコルのガイドライン

     編集:病気

ICH E-6は、米国、欧州、日本で採用されたヒト用医薬品の登録に関する技術要件の調和に関する国際会議で定められたガイドラインです。
臨床試験の実施に関与する当事者の期待される責任を概説する。背景

調査対象製品に関する情報は明確に文書化されていなければなりません。これには、名前、説明、リスク、便益、投薬量情報、参照文献、調査対象の人口の記述が含まれます。


パラメータ

手続きと段階の詳細、偏見を最小限に抑える手段、期待される期間、および試験を中止するための規則など、試験を明確に要約する必要があります。



すべて研究対象は設計モデルで決定されたガイドラインに従って扱われなければならない。
被験者の包含または排除を決定するために使用される基準は、明確に説明されなければならない。研究からの離脱はいつ、なぜ彼らが研究を辞めたか、そしてそれらが取り替えられるかどうかを示さなければならない。

評価は、手順の安全性と有効性、パラメータの指定、方法の文書化、およびタイミング



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