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食品医薬品局(FDA)は、新薬、医療機器、食品、化粧品またはたばこ製品の販売を希望する人は、製品テストプロセスの前と途中で申請書を提出する必要があります。
FDAへの提出は、一般消費者が新製品を消費または使用する際に危険にさらされないように徹底的に見直されています。要求される提出のタイプは、臨床試験の現段階および試験される製品のタイプに依存する。調査中の新薬(IND)

提出物は、製品の承認とは対照的に、現在の医薬品出荷規制の免除のようなものです。医薬品の輸送には承認済みのマーケティングアプリケーションが必要ですが、臨床試験のための医薬品はまだ承認されていないため、臨床試験目的で医薬品を出荷するためにINDを開始する必要があります。



新薬申請)

新製品で十分なデータが収集され、製造元が製品を販売したい場合、NDAの提出が必要です。 FDAは、NDAを検討する際に、製品の安全性と有効性の証明を求めます。


ジェネリック薬(ANDA)の略式新薬申請

ANDA申請ジェネリック医薬品の承認を得る際に使用されます。この提出でNDAよりも少ないデータが必要となりますが、申請者はジェネリック版が元のものと同じくらい効果的であることを証明しなければなりません。



生物学的ライセンス申請書(BLA)生物学的製剤にはライセンスを販売する必要があり、その提出には、その薬理学、化学、および医学的影響と同様に、その製品の製造方法に関する情報が含まれていなければなりません。

カウンタードラッグ(OTC)

一般向け薬は処方箋を必要としません。しかし、FDAは、これらの薬が適切に表示され、一般に害を及ぼさないようにするために、依然として提出を要求しています。



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