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FDAメソッドバリデーションガイドライン

     編集:病気

FDAの検証プロセスは、製品が仕様に従って生産され、意図された目的を達成したことを確認するように設計されています。
これは、製品が高品質であることを確認する品質管理システムです。プロセスがどのように見えるかについての2つのガイドラインがあります。検証計画

まず、検証計画の概要を述べる必要があります。それは、どのように、いつ、どこで、検証のプロセスが実施されるかという正確な仕様を含むべきである。妥当性確認のために使用される構内機器は、資格を取得する必要があります。テストおよび検査方法は、指定されたフィールドのスペシャリストを含む検証チームによっても承認されていなければなりません。



製品製造

製品は、検証計画では少なくとも3回の連続したバッチで正常に製造されなければならない。製造プロセス中にすべてのプロセスを慎重に記録する必要があります。




製品が正常に製造された後、要約レポートが記録されます。このレポートには、製造プロセスのすべての側面が含まれている必要があります。検証チームはその後、検証プロセスをレビューし、承認する必要があります。また、チームは定期的にデータをレビューして、再検証が必要かどうかを確認する必要があります。



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