臨床試験を管理する方法

臨床試験は、新しい医薬品、医療機器、および遺伝子治療を含む医療処置の試験場として役立つ。
治療の毒性を判定するためにヒトの臨床試験に進む前に、動物に関する臨床研究が行われます。食品医薬品局（FDA）は、参加者の安全性と開示基準を設定するとともに、ホスト機関に運営規則を提供する責任を負う。これは、過去の非倫理的な行為の結果であった。関係するリスクがあるため、潜在的な副作用を参加者に認識させることが重要です。指示

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適切な募集方法を開発する。参加者を募集する方法は、スタッフの施設と規模に適しているはずです。例えば、交通量の多い病院の病棟で実施された研究では、オンラインで募集することはあまりにも多くの追加的な活動を引き起こしすぎるかもしれない。
過度の時間を要する事前テストは参加を妨げ、データは研究の一部として報告される情報に限定されるべきである。試験場所への予備的なサイト訪問は、治験責任医師がサイトの日常業務に干渉しないような採用方法を開発するのに役立ちます。
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良好な臨床実践（GCP）と人体保護（HSP）を確立する。 FDAは1970年代に臨床試験基準を確立しました。 GCPおよびHSPには、参加者に、期間、可能な影響および研究の補償についてのインフォームドコンセント、および容易に理解可能な同意書の草案の作成が含まれる。臨床研究者は、財政的配慮をFDAに明確にする必要があります。
治験責任医師が薬の製造から財政的に利益を得た場合、結果の信頼性に影響を及ぼす可能性があります。


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包括的なデータを記録します。募集、在庫管理、ランダム化手続きなど、試行プロセスのあらゆる面を記録する必要があります。トライアルマネージャーは、情報を収集し、分類し、クリーンアップして、トライアルのあらゆる側面に基づいてレポートを作成する能力を持つ、コンピューター化されたデータ収集を持つべきです。収集されたデータは実際の状況を可能な限り正確に反映することが重要であり、試行管理者はすべての情報を検証するために普遍的なシステムを使用する必要があります。

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結果を正確に配信します。共同制作者の方針によると、試用版管理者は、結果が配布されたときに参加する信用を得ることができないため、有能な管理者として信頼性を確立することが難しくなります。マネージャーがホスト企業と協力して、最終的な成果を確実に得られるようにすることが重要です。医学雑誌や治験登録簿に配布され、会議中に発表されたすべての結果は、Consolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）で定められた基準に準拠する必要があります。出版結果が科学的な不正行為と解釈されることはありません。